Poznati lijekovi protiv prehlade i gripe pod povećalom zbog moždanih udara!

Poznati lijekovi protiv prehlade i gripe pod povećalom zbog moždanih udara!

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je ocjenu lijekova koji sadrže pseudoefedrin, nakon sigurnosnih pitanja o riziku od sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i sindroma reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (engl. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS), stanja koja utječu na krvne žile u mozgu. Pseudoefedrin se primjenjuje na usta te se koristi samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima u liječenju kongestije nosa (začepljen nos) koja je posljedica prehlade, gripe ili alergije.

Sindromi PRES-a i RCVS-a mogu uključivati smanjenu opskrbu mozga krvlju (ishemija) te mogu dovesti do velikih i životno ugrožavajućih komplikacija u određenim slučajevima. Uobičajeni simptomi povezani s navedenim sindromima uključuju glavobolju, mučninu i napadaje.

Ova je ocjena uslijedila nakon novih podataka iz malog broja slučajeva sindroma PRES-a i RCVS-a u osoba koje su primjenjivale lijekove koji sadrže pseudoefedrin, koji su prijavljeni u bazama nuspojava i medicinskoj literaturi.

Za lijekove koji sadrže pseudoefedrin poznat je rizik od kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih ishemijskih događaja (nuspojave koje uključuju ishemiju u srcu i mozgu), uključujući moždani i srčani udar. Ograničenja primjene i upozorenja već su uključena u informacije o lijeku za ove lijekove, kako bi se smanjili navedeni rizici.

Uzimajući u obzir ozbiljnost sindroma PRES-a i RCVS-a, cjelokupni sigurnosni profil pseudoefedrina i indikacija za koje su ovi lijekovi odobreni, PRAC će ocijeniti dostupne dokaze za lijekove koji sadrže pseudoefedrin i donijeti odluku o tome trebaju li se njihova odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili povući u Europskoj uniji (EU).

Više o lijeku

Pseudoefedrin djeluje na način da potiče živčane završetke na otpuštanje neurotransmitera noradrenalina, što uzrokuje konstrikciju (stezanje) krvnih žila. Navedeno smanjuje količinu tekućine koja izlazi iz krvnih žila, što dovodi do manjeg oticanja i manje produkcije mukusa (sluzi) u nosu.

Lijekovi koji sadrže pseudoefedrin odobreni su u različitim državama EU-a kao samostalni lijekovi ili u kombinaciji s lijekovima za liječenje simptoma prehlade i gripe, poput glavobolje, febriliteta i bola ili alergijskog rinitisa (upala nosnih kanala) u osoba s kongestijom nosa (začepljen nos).

U Republici Hrvatskoj odobreni su sljedeći lijekovi koji sadrže pseudoefedrin:

Lijek Aerinaze izdaje se temeljem liječničkog recepta, dok se ostali navedeni lijekovi izdaju bez liječničkog recepta u ljekarni.

Više o postupku

Ocjena lijekova koji sadrže pseudoefedrin pokrenuta je na zahtjev Francuske agencije za lijekove, prema članku 31. Direktive 2001/83/EC.

Ocjenu provodi PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti niz preporuka. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i, odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Mišljenje CHMP-a bit će tada proslijeđeno Europskoj komisiji na usvajanje pravno obvezujuće odluke za sve zemlje članice EU-a.

Povezane vijesti

HALMED: Prošle godine zaprimljeno 3900 prijava sumnjivih nuspojava na lijekove!

HALMED: Prošle godine zaprimljeno 3900 prijava sumnjivih nuspojava na lijekove!

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je na svojim internetskim stranicama Izvješće o prijavama sumnji na nuspojave lijekova u Republici Hrvatskoj u 2023. godini. Izvješće je dostupno u rubrici Farmakovigilancija/Izvješća…
Novi lijekovi na listama HZZO-a 

Novi lijekovi na listama HZZO-a 

U redovnoj proceduri Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (HZZO) na liste lijekova stavljene su generičke paralele i novi oblici već postojećih lijekova, kao i neki novi lijekovi, priopćio je HZZO. Od novih lijekova…
Milanović o odluci Ustavnog suda: Ovo je priprema za državni udar!

Milanović o odluci Ustavnog suda: Ovo je priprema za državni udar!

Želim umiriti građane koji su ljuti. Volja građana će odrediti izvršnu vlast, a sigurno neće suci Ustavnog suda,. Prije mjesec dana mogli su prijetiti, a ja sam se držao uputa…