Ovaj lijek protiv ciroze jetre povlači se iz upotrebe

Nositelj odobrenja ADVANZ PHARMA Limited je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o preporuci za ukidanje odobrenja za stavljanje u promet u Europskoj uniji za lijek Ocaliva (obetikolatna kiselina) zbog nepotvrđene kliničke koristi. Lijek Ocaliva indiciran je za liječenje primarnog bilijarnog kolangitisa (poznatog i kao primarna bilijarna ciroza, PBC) u kombinaciji s ursodeoksikolatnom kiselinom (engl. ursodeoxycholic acid, UDCA) u odraslih s neadekvatnim odgovorom na UDCA ili kao monoterapija u odraslih koji ne podnose UDCA.

Sažetak

• Potvrdno ispitivanje faze III 747-302 (COBALT) za lijek Ocaliva u bolesnika s primarnim bilijarnim kolangitisom (PBC) nije potvrdilo kliničku korist lijeka Ocaliva.
• Kao posljedica, odnos koristi i rizika primjene lijeka Ocaliva više nije povoljan i preporučeno je ukidanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Europskoj uniji (EU).
• Nijedan novi bolesnik ne smije započeti liječenje lijekom Ocaliva izvan kliničkog ispitivanja. Za bolesnike koji trenutačno primjenjuju lijek Ocaliva, potrebno je razmotriti dostupne mogućnosti liječenja.

Ilustracija/KP