UPOZORENJE! Ove se injekcije više ne smiju koristiti

Novartis Hrvatska d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o nekorištenju ampula vode za injekcije pakiranih uz bočice lijeka Simulect 20 mg (basiliksimab). Lijek Simulect je indiciran za prevenciju akutnog odbacivanja organa u de novo alogeničnom presađivanju bubrega u odraslih i pedijatrijskih bolesnika (1-17 godina) te je namijenjen za bolničku primjenu.

Sažetak

• Pronađene su čestice u određenim ampulama vode za injekcije pakiranim uz bočice lijeka Simulect 20 mg. Čestice su povezane s proizvodnim procesom predmetnih ampula i ne utječu na kakvoću bočica u pakiranju lijeka Simulect.
• Stoga se ampule vode za injekcije pakirane uz bočice lijeka Simulect ne smiju koristiti za rekonstituciju praška Simulect. Navedeno se odnosi i na sva pakiranja lijeka Simulect koja su već distribuirana na odjele unutar bolnice, a u kojima se nalaze ampule vode za injekcije potencijalno zahvaćene predmetnim onečišćenjem.
• Prije primjene lijeka, rekonstituciju je potrebno provesti u ljekarni ili bolničkom odjelu s novim i neoštećenim ampulama vode za injekcije koje se ne nalaze u pakiranju. Potrebno je koristiti vodu za injekcije iz drugog izvora, koja je u skladu s Europskom farmakopejom, bez aditiva.
• Kakvoća Simulect bočica u potpunosti je u skladu sa specifikacijama te se bočice mogu primjenjivati uz korištenje vode za injekcije iz drugog izvora bez ikakvog povezanog rizika.
• Nakon otvaranja pakiranja lijeka, zdravstveni radnici moraju odbaciti i zbrinuti ampule vode za injekcije pakirane uz zahvaćene serije lijeka Simulect (navedene u Tablici 1.) te poslati potvrdu tvrtki Novartis Hrvatska d.o.o., uključujući podatak o broju odbačenih ampula.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.

Foto: Medcart