HALMED UPOZORAVA: Ovaj sprej za može opasan po zdravlje

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o potencijalnom riziku od aritmije i reproduktivne toksičnosti zbog izloženosti pomoćnoj tvari klorobutanol u lijeku Minurin sprej za nos (dezmopresin).

Sažetak

• Lijek Minurin sprej za nos kao djelatnu tvar sadrži dezmopresin, a kao pomoćnu tvar sadrži klorobutanol.
• Neklinička ispitivanja upućuju na to da klorobutanol može uzrokovati reproduktivnu toksičnost.
• Izloženost klorobutanolu nakon intravenske primjene lijeka povezana je s produljenjem QT-intervala što može potencijalno dovesti do aritmije.
• Nije poznato u kojoj se mjeri klorobutanol sistemski apsorbira nakon primjene lijeka u obliku spreja za nos, no u slučaju da se apsorbira u potpunosti, procijenjena izloženost je veća od dozvoljenog dnevnog unosa od 0,5 mg.
• Iako nisu identificirana sigurnosna pitanja vezano za kardiotoksičnost ili reproduktivnu toksičnost, informacije o lijeku Minurin sprej za nos ažurirane su s obzirom na težinu potencijalno štetnih učinaka nakon izlaganja klorobutanolu.
• Primjena lijeka Minurin sprej za nos koji sadrži klorobutanol kao pomoćnu tvar treba se razmotriti samo u slučajevima kada druge formulacije lijekova koji sadrže dezmopresin bez klorobutanola nisu dostupne ili prikladne.
• Lijek Minurin sprej za nos odobren je u Španjolskoj te se u Hrvatskoj stavlja u promet temeljem suglasnosti za unošenje lijeka, radi osiguranja kontinuirane opskrbe tržišta.