HALMED UPOZORAVA Ako ih imate doma u kućnoj ljekarni, nemojte piti ove tablete!

Tvrtka Oktal Pharma d.o.o., nositelj suglasnosti za izvanredni unos lijeka Tazverik filmom obložene tablete 240×200 mg, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje serija 3232421 i 3232413 navedenog lijeka, roka valjanosti do 31. svibnja 2028. godine i 31. kolovoza 2028. godine.

Povlačenje se provodi do razine pacijenata. U Republici Hrvatskoj ovaj lijek se primjenjivao kod nekoliko pacijenata koje je nositelj suglasnosti za izvanredni unos obavijestio o povlačenju putem bolničkih ljekarni koje su im izdale lijek. Pacijenti se trebaju obratiti svome liječniku radi promjene terapije, navodi se na službenoj stranici HALMED – a.

Ovaj lijek nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj ni u Europskoj uniji te se, slijedom iskazane potrebe onkologa, za potrebe nužnih slučajeva pojedinačnog liječenja, nabavlja postupkom izvanrednog unosa temeljem odobrenja danog u Sjedinjenim Američkim Državama gdje je prošao provjere kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti primjene.

Navedeni postupak povlačenja temelji se na novim podacima iz tekućeg ispitivanja faze Ib/III SYMPHONY-1 (procjena tazemetostata u kombinaciji s lenalidomidom i rituksimabom (R2) u folikularnom limfomu), prema kojima rizici mogu nadmašiti potencijalne koristi za pacijente u ovom terapijskom režimu. Navedeno kliničko ispitivanje provodi se u 15 zemalja svijeta uključujući neke članice Europske unije, međutim ne provodi se u Republici Hrvatskoj.

Ilustracija/KP