HALMED ponovno ocijenjen jednom od najboljih EU agencija za lijekove

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ocijenjena je visokom ukupnom ocjenom 4,9 od mogućih 5,0 u sklopu programa ocjenjivanja poslovanja nacionalnih agencija za lijekove u Europskoj uniji. Mnogi indikatori poslovanja HALMED-a ocijenjeni su kao najbolja praksa na razini Europske unije. Navedenim iznimnim rezultatom HALMED je potvrdio svoju poziciju u samom vrhu agencija u europskoj regulatornoj mreži lijekova. Iako je ciklus ocjenjivanja još u tijeku, HALMED se, prema najnovijim ocjenama, svrstao među tri trenutačno najbolje ocijenjene agencije u EU.

Usporedbe radi, prosječna ocjena agencija u europskoj regulatornoj mreži koje su do sad ocijenjene tijekom prve polovine trenutačnog ciklusa ocjenjivanja iznosi 4. Najviše ocjene HALMED je dobio u ocjeni aspekata poslovanja koji uključuju kvalitetu ocjene dokumentacije o lijeku i inspekcije, sustav praćenja sigurnosti primjene lijekova, edukaciju i promicanje prijavljivanja informacija vezanih uz sigurnost, kakvoću i djelotvornost lijekova, sustav upravljanja kakvoćom, informatički sustav, provođenje inspekcija te doprinos nacionalnom zdravstvenom sustavu.

Kao najbolja praksa na razini Europske unije ocijenjeni su sljedeći indikatori poslovanja HALMED-a: suradnja s dionicima, alat sustava kakvoće, sustav suradnje među ustrojstvenim jedinicama, godišnja procjena uspješnosti poslovanja, ocjena stanja kibernetičke sigurnosti, sustav za osiguranje usklađenosti regulatornih odluka u odobravanju lijekova, učinkovit sustav nacionalnih znanstvenih savjeta koje agencija daje tijekom razvoja lijeka i sustav za planiranje inspekcija.

Program ocjenjivanja pod nazivom Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA) provodi tijelo Heads of Medicines Agencies (HMA). Cilj programa BEMA je procijeniti trenutačni rejting agencije, identificirati najbolje prakse u pojedinim europskim agencijama te pružiti prijedloge za daljnja poboljšanja u poslovanju.

BEMA-ini ocjenitelji boravili su u HALMED-u od 15. do 17. srpnja 2025. godine, pri čemu su temeljito pregledali poslovne procese i dokumente HALMED-a kako bi mogli provesti konačnu evaluaciju njegova poslovanja. Ocjenjivanje je provedeno u sklopu petog ciklusa BEMA-e, a HALMED je u ocjenjivanju sudjelovao treći put.

U vrh agencija u europskoj regulatornoj mreži HALMED je uvršten već 2014. godine, kada je prvi put prošao kroz postupak ocjenjivanja BEMA-e, i to neposredno nakon pristupanja Europskoj uniji. Već tada HALMED je ocijenjen visokom ocjenom od 4,1 te dobio najveći broj ocjena izvrstan (5) među svim do tada ocijenjenim agencijama za lijekove. HALMED je izvrstan rezultat ostvario i u svojem drugom sudjelovanju u ovome postupku, 2018. godine, kada je visoku ukupnu ocjenu unaprijedio na 4,5 i kada su mnogi indikatori poslovanja HALMED-a ocijenjeni kao najbolja praksa na razini Europske unije.

Iznimnim rezultatima HALMED se kontinuirano pozicionira u sam vrh agencija u europskoj regulatornoj mreži lijekova. Ovaj je rejting najnovijim uspjehom potvrđen te dodatno povećan zahvaljujući značajnom angažmanu HALMED-ovih stručnjaka te kontinuiranim poboljšanjima i unaprjeđivanju rada HALMED-a.

ilustracija/kp