HALMED: Ovi su lijekovi ponovno vraćeni u promet

Nastavno na obavijest o privremenoj obustavi distribucije pojedinih serija lijekova Latanox, Timalen, Dorzol, Glaumax i Bimanox, objavljenu dana 31. prosinca 2025. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o ponovnom stavljanju u promet pojedinih serija sljedećih lijekova nositelja odobrenja tvrtke JGL d.d.:

• Latanox 50 mikrograma/ml kapi za oko, otopina, serija: 011345
• Timalen 5 mg/ml kapi za oko, otopina, serija: 021343
• Dorzol 20 mg/ml kapi za oko, otopina, serija: 028342
• Glaumax 20 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina, serija: 029345
• Bimanox 2 mg/ml kapi za oko, otopina, serija: 03334

Privremena obustava distribucije bila je pokrenuta na zahtjev HALMED-a zbog dobivenog rezultata izvan granice specifikacije tijekom ispitivanja stabilnosti.

Temeljem provedene analize utvrđeno je da opaženo odstupanje nije posljedica nedostatka u proizvodnom procesu niti integriteta spremnika, već je povezano s uvjetima pohrane uzoraka tijekom ispitivanja stabilnosti.

Slijedom navedenog, potvrđeno je da kakvoća, sigurnost i djelotvornost navedenih lijekova nisu ugrožene te da predmetne serije udovoljavaju svim propisanim zahtjevima kakvoće. Stoga se ukida privremena obustava distribucije za navedene serije lijekova te se postojeće zalihe mogu ponovno izdavati i koristiti u skladu s odobrenim uvjetima primjene.

Ilustracija/Kodeks portal